アトム蘇生装置104・105 改修実施のお知らせ

2018.05.30

平成30年 5月29日作成

医療機器改修の概要
(クラスII)

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称:(1)ガス式肺人工蘇生器  (2)空気・酸素混合装置
販 売 名:(1)アトム蘇生装置104  (2)アトム蘇生装置105

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

【アトム蘇生装置104】

①23501:インファウォーマi LCD/蘇生装置㈵/レサシフロー/P吸引器付

製造番号 :171200627, 171200628, 171200629, 171200630, 171200631, 171200632, 171200633, 171200634, 171200635, 171200636, 180100311, 180100312, 180100313, 180100314, 180100315, 180100316, 180100317, 180100318, 180200547, 180200548, 180200549, 180200550, 180200551, 180200552, 180200553, 180200554, 180200555, 180200556, 180200557, 180200558, 180200559, 180200560, 180200561, 180200811, 180200812, 180200813, 180200814, 180200815, 180200816, 180200817, 180200818, 180200819, 180200820, 180300805, 180300806, 180300807, 180300808, 180300809, 180300810, 180300811, 180300812, 180300813, 180300814, 180300815, 180300816, 180300817, 180300818, 180300819, 180300820, 180301265, 180301266, 180301267, 180301268, 180301269, 180301270, 180301271, 180301272, 180301273, 180400127, 180400128, 180400129, 180400130, 180400131, 180400132, 180400133, 180400134, 180400135, 180400136, 180400526, 180400527, 180400528, 180401169, 180500184, 180500185, 180500186

数 量  :85台

出荷時期 :2017年12月19日〜2018年5月24日

②23502:インファウォーマi LCD/蘇生装置㈼/レサシフロー/E吸引器付

製造番号 :171200211, 171200212, 171200213, 171201479, 171201480, 171201481, 180400529, 180400530, 180400531

数 量  :9台

出荷時期 :2017年12月12日〜2018年3月8日

【アトム蘇生装置105】

①23503:インファウォーマi LCD/蘇生装置㈽/酸素ブレンダ/P吸引器付

製造番号 :180100319, 180100320, 180100321, 180100322, 180100323, 180100324, 180200821, 180200822, 180200823, 180200824, 180200825, 180200826, 180201399, 180201400, 180201401, 180201402, 180201403, 180201404, 180201405, 180201406, 180201407, 180201408, 180201409, 180201410, 180201411, 180201412, 180201413, 180300415, 180300416, 180300417, 180300418, 180300419, 180300420, 180300421, 180300422, 180300423, 180300424, 180300425, 180300426, 180300427, 180300428, 180300429, 180300487, 180300488, 180300489, 180300957, 180300958, 180300959, 180300960, 180300961, 180300962, 180300963, 180300964, 180300965, 180300966, 180300967, 180300968, 180301225, 180301226, 180301227, 180301228, 180301229, 180301230, 180301231, 180301232, 180301233, 180301234, 180301235, 180301236, 180301237, 180301238, 180301239, 180301240, 180301241, 180301242, 180301243, 180301244, 180301274, 180301275, 180301276, 180301277, 180301278, 180301279, 180301280, 180301281, 180301282, 180400532, 180400533, 180400534, 180400535, 180400536, 180500187, 180500188, 180500189

数 量  :94台

出荷時期 :2018年1月25日〜2018年5月21日

②23504:インファウォーマi LCD/蘇生装置㈿/酸素ブレンダ/E吸引器付

製造番号 :180201030, 180201031, 180201032, 180201033, 180201034

数 量  :5台

出荷時期 :全数市場へ出荷はされておりません。

③2354602:インファウォーマi 蘇生装置㈽ 酸素ブレンダ・P吸引器付 No27329

製造番号 :180300156

数 量  :1台

出荷時期 :2018年3月27日

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地 : 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類    : 第一種医療機器製造販売業
許可番号    : 11B1X00002

4. 改修理由

弊社にて製造販売しております『アトム蘇生装置105』におきまして、設置した医療機関より当該機器にある切り替えスイッチをOFFにした場合、施設の空気配管と酸素配管がつながり、空気配管へ酸素が流入してしまう事象報告がありました。

弊社にて現品の事象確認と原因を調査したところ、当該機器において製品内部の酸素・空気の流入経路を切り替えるスイッチ部への配管に誤接続が見つかり、機器に対し酸素・空気の流入を遮断させたときに施設の空気配管と酸素配管が連通した状態となり両者の圧力差により空気供給配管側へ酸素が混入してしまったと判断いたしました。

つきましては、現在ご使用中の製品についても同様の事象が生じる可能性が考えられることから、対象装置の全数に対して点検を行い、正しい配管に修正する改修作業を実施致します。

また、切り替えスイッチ部が同一構造である『アトム蘇生装置104』におきましても同様の事象が発生する恐れが考えられるため併せて改修を実施いたします。

5. 危惧される具体的な健康被害

施設の空気配管に酸素が流入するため同一配管に設置されている医療機器を使用し酸素、空気または酸素・空気混合気体を使用して治療を行なう患者に意図した酸素濃度より高い空気または酸素・空気混合気体が供給されてしまいます。
しかし、供給を受ける患者はパルスオキシメータなどの機器により酸素飽和度等が測定され、容態に変化が見られた場合には警報等が発せられます。
また、患者は常に医療従事者の管理の下にあり、異常が発生した際には速やかに適切な処置が施されます。
従いまして、重篤な健康被害に繋がることはないと判断しております。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はございません。

6. 改修開始年月日

平成30年5月29日 (情報提供の開始日)

7. 効能・効果又は用途等

(1)本品は、無呼吸又は不十分な呼吸を呈する新生児の換気又は補助換気に用いる装置である。

(2)本品は、空気と酸素を混合し、21〜100%の任意の酸素濃度の空気・酸素混合ガスを人工呼吸器(手動式を含む)、酸素テント等の末端呼吸補助器へと供給するための装置である。

8. その他

当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。

9. 担当者及び連絡先

担当者 : 品質管理部 朝比奈 巧
連絡先 : アトムメディカル株式会社 浦和工場
   埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
電話番号: 048-853-3661
FAX番号: 048-853-0304