リープシステム1000(ハンドピース)回収のお知らせ

2018.09.18

平成30年 9月 6日作成

医療機器回収の概要
(クラスII)

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称:汎用電気手術ユニット
販 売 名:リープシステム1000

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 :030560, 031779, 031965, 033414, 034020, 034925, 035210, 035212, 035213, 035471, 035963, 035964, 035965, 037886, 037888, 037889, 039074, 040244, 040727, 040998, 042092, 042093, 042717, 044946, 045009, 100699, 100700, 100748, 102078, 102282, 104513

数 量  :6,230個

出荷時期 :2015年1月13日~2018年7月6日

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 : アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地 : 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類    : 第一種医療機器製造販売業
許可番号    : 11B1X00002

4. 回収理由

弊社にて製造販売しております『リープシステム1000』に使用しますハンドピースにおきまして、海外製造元より製品回収を実施する旨連絡がございました。弊社にて内容を確認したところ、包装袋のシール部分に製品が接触しシールが不完全になることで滅菌状態を保てない製品が存在するとの報告でした。つきましては、現在ご使用中の製品につきまして同様の事象が発生しているおそれがあることから製品回収を実施致します。

5. 危惧される具体的な健康被害

包装袋のシールが不十分であった製品を使用した場合、滅菌状態が保てないことから患者に感染症が発生する可能性を否定できません。
しかしながら、患者は常に医療従事者の管理の下にあり、異常が発生した際には速やかに適切な処置が施されます。
従いまして、重篤な健康被害に繋がることはないと判断しております。

なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はございません。

6. 回収開始年月日

平成30年8月31日 (情報提供の開始日)

7. 効能・効果又は用途等

本品は、婦人科専用の非接地形(フローティング形)電気外科装置(電気メス)であり、腟並びにCIN(子宮頚管上皮内新生物)病巣の切除に使用されます。

8. その他

当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主回収を行う旨文書で通知し、回収を実施いたします。

9. 担当者及び連絡先

担当者 : 品質管理部 朝比奈 巧
連絡先 : アトムメディカル株式会社 浦和工場
   埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
電話番号: 048-853-3661
FAX番号: 048-853-0304