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2018.03.16

ビリセラピー スポットタイプ 改修実施のお知らせ

平成30年 3月14日作成

医療機器改修の概要
(クラスIII)


1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 新生児黄疸光線治療器
販 売 名: ビリセラピー スポットタイプ


2. 対象ロット、数量及び出荷時期
①アームタイプ/Hi-Lo切替式/Fレール取付式
製造番号:171200435, 171200436, 171200437, 171200438, 171200439, 171200440,
     171200441, 171200442, 171200443, 171200444, 171200547, 171200548,
     171200549, 171200550, 171200551, 171200552, 171200553, 171200554,
     171200555, 171200556, 171200704, 171200705, 171200706, 171200707,
     171200708, 171200709, 171200710, 171200711, 171200712, 171200713,
     171201239, 171201240, 171201241, 171201242, 171201243, 171201244,
     171201245, 171201246, 171201247, 171201248, 171201249, 171201250,
     171201251, 171201252, 171201253, 180200173, 180200174, 180200175,
     180200176, 180200177, 180200178, 180200179, 180200180, 180200181,
     180200182,
数 量 :55台
出荷時期:平成29年12月18日~平成30年2月28日


②マウントタイプ/Hi-Lo切替式
製造番号:171201030, 171201031, 171201032, 171201033, 171201034, 171201035,
     171201036, 171201052, 171201053, 171201054, 171201055, 171201056,
     171201057, 171201058, 171201059, 171201060, 171201061, 171201167,
     171201168, 171201169, 171201170, 171201171, 171201172, 171201173,
     171201174, 171201175, 171201176,
数 量 :27台
出荷時期:平成29年12月15日~平成30年2月21日


③スタンドタイプ/Hi-Lo切替式
製造番号:171201037, 171201038, 171201039, 171201298, 171201299, 171201300,
     180200524, 180200525, 180200526,
数 量 :9台
出荷時期:平成29年12月21日~平成30年2月14日


3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称     : アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地  : 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類             : 第一種医療機器製造販売業
許可番号                : 11B1X00002


4. 改修理由
弊社にて製造販売しております『ビリセラピー スポットタイプ』におきまして、製品本体の法定表示ラベルの記載に求められている製造販売業者の名称及び住所に誤りがございました。

正しくは、以下に記載のとおりです。
製造販売業者名 : アトムメディカル株式会社 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
つきましては、現在ご使用中の製品について正しい記載に訂正した法定表示ラベルを貼付することを目的に製品改修を実施いたします。


5. 危惧される具体的な健康被害
製品本体の法定表示ラベルの誤記載であることから、製品の有効性、安全性及び品質に影響を与えるものではございません。したがって健康被害に繋がる可能性は無いと判断しております。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
なお、同梱しております添付文書には正しく記載してあります。


6. 改修開始年月日
平成30年3月15日  (情報提供の開始日)


7. 効能・効果又は用途等
本品は、新生児黄疸(新生児高ビリルビン血症)の治療のため、青色光、および白色光の波長の光を放出する光線治療装置である。


8. その他
当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。


9. 担当者及び連絡先
担当者  : 品質管理部 朝比奈 巧
連絡先  : アトムメディカル株式会社 浦和工場
           埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
電話番号: 048-853-3661
FAX番号: 048-853-0304
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