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2018.01.25

アトム診療ユニット EU-70α 回収実施のお知らせ

平成30年 1月24日作成

医療機器回収の概要
(クラスII)


1. 一般的名称及び販売名
一般的名称: 汎用診断・処置用テーブル
販 売 名: アトム診療ユニット EU-70α


2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:2740930, 2740931, 2740932, 2740933, 2740934, 2740935, 2740936, 2740937, 
     2740938, 2740939, 2741157, 2741158, 2741159, 2741160, 2741161, 2741162, 
     2741163, 2741164, 2741165, 2741166, 2750772, 2750773, 2750774, 2750775, 
     2750776, 2750777, 2750778, 2750779, 2750780, 2750781, 2750915, 2750916, 
     2750917, 2750918, 2750919, 2750920, 2750921, 2750922, 2750923, 2750924, 
     2760161, 2760162, 2760163, 2760164, 2760165, 2760166, 2760167, 2760168, 
     2760169, 2760170, 2760939, 2760940, 2760941, 2760942, 2760943, 2760944, 
     2760945, 2760946, 2760947, 2760948, 2761032, 2761033, 2761034, 2761035, 
     2761036, 2761037, 2761038, 2761039, 2761040, 2761041, 2780091, 2780092, 
     2780093, 2780094, 2780095, 2780096, 2780097, 2780098, 2780099, 2780100, 
     2781043, 2781044, 2781045, 2781046, 2781047, 2781048, 2781049, 2781050, 
     2781051, 2781052, 2790635, 2790636, 2790637, 2790638, 2790639, 2790640, 
     2790641, 2790642, 2790643, 2790644, 

数 量 :100台

出荷時期:平成29年4月28日~平成29年12月5日


3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称   : アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類             : 第一種医療機器製造販売業
許可番号              : 11B1X00002


4. 回収理由
弊社にて販売しております『アトムEライトαUT』を付属した「アトム診療ユニット EU-70α」におきまして、使用中にライトのアーム部分の固定が保持できない事象が報告されました。
報告を受け現品を確認したところ、アームの上下動作を繰り返すことでアームの角度を固定するためのネジが徐々に緩み、アームの角度固定が不十分になる可能性があることが判明いたしました。
アーム部分はスプリングを用いることにより通常時は水平状態を維持する構造になっていることから、固定が不十分になってしまうとアーム部分は水平状態に戻ってしまいます。
つきましては、現在ご使用中の製品について同様の事象が発生する恐れが考えられるため、ネジの交換を行なう製品回収を実施いたします。


5. 危惧される具体的な健康被害
アームの角度固定が不十分になった場合、上下方向にアームを移動させたにもかかわらず水平状態に戻ってしまい照射部分が狙った部分からずれてしまいます。
しかしながら、当該機器は医療従事者により使用される機器であり、使用される診察室や手術室は、充分な明るさが確保されていることから照射部分がずれたことに伴い重篤な健康被害が発生する可能性は無いと判断しております。
また、問題となったネジはアームの角度を固定させることを目的とするものであって、アーム部品の組み付けに寄与する物ではありません。従いまして、ネジが緩んでしまった場合であっても、アーム部品が脱落することはなく患者や操作者に危害を与えることはございません。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。


6. 回収開始年月日
平成30年1月24日  (情報提供の開始日)


7. 効能・効果又は用途等
診断、処置のために用いる一般用テーブルをいう。このテーブルは、診察室や手術室で使用される。


8. その他
当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主回収を行う旨文書で通知し、回収を実施いたします。


9. 担当者及び連絡先
担当者  : 品質管理部 朝比奈 巧
連絡先  : アトムメディカル株式会社 浦和工場
             埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
電話番号: 048-853-3661
FAX番号: 048-853-0304
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