平成22年6月7日

医療機器改修の概要
(クラス�U）

１．一般名及び販売名

一般的名称：セントラルモニタ

販売名：アトム胎児集中監視システムＡＦＤ−３２

２．対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：

1655562,16Z7095,17Z0426,17Z0427,17Z0428,17Z0429,1810814,1810815,1810816,1810817,
1820668,1820669,1820670,1820671,1820888,1820894,1820895,1820896,1841285,1841286,
1841287,1841288,1850461,1850462,1850463,1850464,1851075,1851076,1851077,1851078,
1870246,1870247,1870248,1870249,1880581,1880582,1880583,1880584,1890164,1890165,
1890942,1890943,1890944,1890945,18Y0723,18Y0724,18Y0725,18Y0726,18Z0269,18Z0271,
18Z0272,18Z0979,1930340,1930341,1930342,1930343,1940264,1940265,1940267,1940268,
1940269,1940270,1940271,1940272,1940273,1940274,1940275,1940276,1940277,1940278,
1940704,1940705,1940706,1960483,1960484,1960485,1960486,1960487,1960489,1960490,
1970429,1970430,1970431,1970432,1970433,1971030,1971031,1971032,1971033,1971034,
1980987,1980988,1980989,1980990,1980991,19X0567,19X0568,19X0569,19X0570,19X0820,
19X0821,19X0822,19X0823,19Z0239,19Z0240,19Z0241,19Z0242,19Z0909,19Z0910,19Z0911,
2020993,2020994,2020995,2020997,

出荷台数：114台

出荷時期：平成18年12月13日〜平成22年3月31日

３．製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ：アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業
業許可番号 ：11B1X00002

４．回収理由

本器に使用しているパーソナルコンピュータの一部の機種において、内蔵スピーカーから、希に雑音が発生したり、音の途切れや途絶えなどの不具合が発生するため、パーソナルコンピュータのメーカーより自主改修を行なう旨の連絡がありました。よって、本器に使用しているパーソナルコンピュータのオーディオボリューム基板を交換する自主改修を実施いたします。

５．危惧される具体的な健康被害

当該事象が発生した場合は、心拍徐脈時などに発する警報音が聞こえなくなる可能性がありますが、ディスプレイ上に警報表示をして患者の異状を職員に報知するため、重篤な健康被害につながる可能性はないものと判断しております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

６．回収開始年月日

平成22年6月7日

７．効能・効果又は用途等

本品は､単一または複数の分娩監視装置から心拍数および陣痛などの患者データを収集、処理および表示するために用いる装置で、有害な状態が検知記録された場合には視覚または音による警報を発し、職員が多数の患者（１床〜１２床）を同時に監視できるようにするものである。

８．その他

当該機器の納入先は全て把握しています。
納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施いたします。

９．担当者及び連絡先

担当者氏名：品質管理部　星野　清
連絡先：アトムメディカル株式会社　浦和工場
埼玉県さいたま市桜区道場２−２−１
電話番号：048-853-3661
FAX番号：048-853-0304

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